 晶型篩選技術

晶型篩選技術是根據目標化合物的理化性質和影響藥物結晶的因素設計出各種結晶條件，以篩查到盡可能全面的晶型，用于后續評估和開發。晶云在行業原有晶型篩選方法的基礎上，憑借對結晶理論的深入理解和幾十萬個晶型篩選實驗形成的技術儲備，建立了獨特的晶型篩選技術體系，制定了完善的篩選流程，并根據不同晶型篩選目的精準設計差異化篩選策略。

 晶型可開發性評價技術

晶型可開發性評價技術是對晶型篩選實驗中獲得的晶型、鹽型、共晶型的可開發性進行評價，并分析出開發的潛在風險和挑戰。晶云通過多年的技術積累，形成了完善的晶型可開發性評價體系，首先通過多樣化的固態表征手段研究目標晶型的物理化學性質，然后通過晶型間轉化關系研究其熱力學和動力學穩定性，再結合溶解度和溶出度測試、物理化學穩定性研究、引濕性測定等結果，綜合評估晶型的可開發性，為創新藥開發選擇優勢藥物晶型，或為首仿藥開發選擇符合開發要求的創新晶型。

 單晶培養與結構解析技術

單晶培養和結構解析是確定藥物分子絕對構型、鑒定晶型屬性的主要手段。單晶培養和解析技術首先通過多種試驗方式培養獲取高質量晶體。主要的單晶培養方法包括緩慢揮發、氣液滲透、緩慢降溫與液面擴散等。培養得到單晶以后，再通過單晶X射線衍射或者MicroED收集數據后解析出單晶結構和/或分子絕對構型。晶云目前已經完成了上百個藥物單晶的培養和解析，形成了完善的流程和先進的技術。

 結晶工藝開發技術

在對晶型自身性質和晶型間轉化關系的深入研究基礎上，晶云的結晶工藝開發技術實現了對結晶體系、結晶條件以及后處理條件的選擇與控制，從而在獲得目標晶型的同時兼顧粉體性質、收率和成本等。在工藝優化階段，晶云引入QbD（Quality by Design，質量源于設計）的理念，分析出關鍵工藝參數，確定參數可接受范圍、優選范圍和風險控制策略。 對于亞穩態晶型，因其傾向轉化為熱力學更為穩定的晶型，且在結晶體系中與其他晶型的轉化關系較為復雜，因此其結晶工藝開發的難度較熱力學穩定晶型更高。晶云憑借深入的理論理解、詳盡的固態研究和嚴格的過程控制，形成了完善的亞穩態晶型結晶工藝開發流程。

 常規口服固體制劑技術

口服固體制劑是全球藥品市場的重要組成部分，占據了大部分的小分子醫藥市場，其中片劑和膠囊劑是最常見的劑型。隨著國內外創新藥的蓬勃發展，全球Biotech崛起，其輕資產及專注研發的發展模式，會更多的選擇外包形式。而大型跨國制藥企業基于降本增效的考慮，逐漸剝離非核心資產，外包滲透率提升，市場需求不斷釋放。但對于制藥企業來說，尋找到一家可靠的專業制劑CDMO卻并非易事。同時，新藥口服固體制劑在不同開發階段中也面臨各種挑戰，如：早期開發階段原料藥非常有限，研發時間短、后期開發階段的制劑工藝放大需要大量的原料藥。

 難溶性口服制劑技術

隨著不斷增長的，對小分子口服創新藥吸收度的要求，越來越多的新分子具有疏水的特性，造成了很低的溶解度。據最新統計，大約70%的在研小分子藥物屬于BCS II或者IV的難溶物。為了解決這個溶解度的難題，晶云星空采用了國際上先進的無定型固體分散體（Amorphous Solid Dispersion, ASD）的技術，專注于噴霧干燥（Spray Drying, SD）和熱熔擠出（Hot Melt Extrusion, HME）兩大技術平臺，為我們的客戶解決難溶的問題。

 兒童制劑技術

兒童用藥是國內長期以來一直未被滿足的臨床需求，吃藥靠掰、用量靠猜、缺乏專用藥是兒科用藥的主要亂象。從生理學及藥理學的角度，它們不僅僅是成人版藥物的“縮小版”，需要對劑型、劑量及給藥形式等做出相應改變。由于缺乏適宜兒童使用的劑型，存在大量將成人用藥品超說明書供兒童使用的情況，導致兒童用藥劑量不準確、生物利用度改變、患者可接受性差等問題，兒童用藥的發展刻不容緩。