CDMO事業部 | 晶云星空順利通過SGS的GMP和GDP雙重認證
2023-11-03

近日,晶云藥物CDMO事業部(晶云星空)順利取得第三方國際權威認證機構SGS頒發的符合世界衛生組織(WHO)標準的GMP(Good Manufacturing Practices,良好生產規范)和GDP(Good Distribution Practices,良好分銷規范)的雙重認證證書。

這一重要的里程碑標志著晶云星空從技術能力、質量管理體系、合規要求、設施建設等各方面都達到了國際權威認證標準的要求。


本次認證檢查,SGS派出業內資深的認證檢查官,對晶云星空進行了為期一周的現場評審。通過公司介紹、文件審核、人員訪談、現場生產活動動態檢查等多種方式,深入檢查了晶云星空的質量管理體系、廠房設施設備、人員技術能力等方面,并給予了充分肯定。

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GMP證書:可以為臨床藥品提供符合15~25℃溫度條件下的初級包裝(套膠囊,瓶裝和泡罩等);符合15~25℃, 2~8℃, -25~15℃不同溫度條件下的二級包裝(卡片包裝,裝盒以及相應貼標操作等)服務。

GDP證書:可以為臨床藥品提供符合15~25℃, 2~8℃, -25~15℃不同溫度條件下的倉儲(接收和存儲)和運輸(發貨和回收)服務。

WHO GMP/GDP是綜合性的,國際廣泛認可的指導原則,是指導全球醫藥行業的關鍵標準。SGS作為全球領先的第三方獨立審核認證機構,根據WHO GMP/GDP指導原則頒發的符合性證書具有行業內公認度和含金量。該證書表明我們的體系和設施整體符合國際通用的藥品良好生產和分銷規范,為我們服務本地及國際多中心臨床試驗提供了可信賴的質量保證,將有助于確保我們的服務始終符合高質量標準,滿足客戶的期望。

晶云星空作為專業的口服制劑CDMO,已經建立了從制劑和分析方法開發到常規制劑和難溶制劑生產的工藝平臺。晶云星空始終秉承以專精技術為核心,以誠信為基石的發展理念,堅持高標準的質量管理要求,搭建了符合中、美、歐GMP要求的質量管理體系,擁有NMPA頒發的《藥品生產許可證》,已接受并順利通過數十家國內外創新藥企的合規審計。

本次通過SGS的GMP和GDP認證的晶云星空臨床供應中心是在原有制劑工藝平臺基礎上的延伸,為客戶提供端到端的臨床供應一站式服務,涵蓋了所有研發階段的供應服務包含了臨床前、臨床I-III期以及上市后研究。擁有符合GMP標準的15°C~25°C,2°C~8°C,-20°C以及深冷的分溫區倉儲能力和電子化管理系統,提供藥品初級包裝、二級包裝、存儲分發、進出口、回收銷毀、對照藥和輔材采購等服務。超十年行業經驗的專業項目管理和運營團隊確保臨床供應服務的專業,準確,合規,高效。


晶云星空CEO馬德成博士表示:“非常感謝SGS專家對晶云星空質量管理體系的指導以及專業嚴格的檢查,并給予了晶云星空高度的認可。晶云星空始終以質量高標準和效率高要求來服務全球新藥客戶。也感謝公司團隊成員的努力,SGS的權威認證通過,為我們臨床供應業務提供了金字招牌,未來我們會繼續加速,期待臨床供應業務啟航騰飛!”


晶云藥物董事長兼CEO陳敏華博士表示:“此次順利取得GMP/GDP認證,證明了晶云星空質量管理體系及設施建設的合規性,進一步加強了我們與合作伙伴和客戶的信任關系。未來,晶云藥物將持續加強內部質量管理體系,不斷精進晶型和制劑業務能力,確保我們的研發、生產以及臨床供應服務始終執行高質量標準,以終為始,不斷助力新藥客戶的穩健和快速發展!”



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