8月2日，晶云藥物品牌升級暨晶云星空企業開放日活動順利舉辦。時值晶云藥物成立十三周年及晶云星空成立兩周年之際，晶云藥物聯合創始人及CEO陳敏華博士表示：“經過13年的發展和2年多在制劑上的精心打造，晶云的品牌將正式從‘晶型’升級為‘晶型+制劑’。我們相信，晶云在晶型和制劑兩個細分領域都能夠為創新藥公司提供國際領先的技術和解決方案，我們也期待，每個小分子創新藥公司，無論有晶型還是制劑方面的研發需求或技術難題，都能夠最先想到晶云。我們將堅持為每個小分子新藥開發首次正確的晶型和制劑，陪伴客戶更穩、更好，從而更快將新藥分子推到臨床終點，成為各自領域最閃亮的那顆星?！?/span>

晶云品牌升級背后有著什么樣的契機和故事？國內做小分子制劑的企業蕓蕓，晶云星空憑借什么突出重圍，成為制劑領域一顆亮眼的星？動脈新醫藥對此進行深入解析。

▲ 晶云藥物品牌升級暨晶云星空企業開放日活動現場

專注晶型和制劑，

提供CMC領域全面服務

“晶云因晶型而生，因晶型而有名?！碧崞鹁г扑幬?，陳敏華博士說：“晶云成立于2010年7月，晶云的晶代表的是晶型，而云代表的是無定形。晶云藥物的英文名是Crystal Pharmatech，我在2010年離開美國默克開始創業的時候曾經說過，希望有一天當大家談起Crystal Pharmatech的時候，能夠就叫Crystal，而不需要Pharmatech，就像大家說起蘋果的候只說Apple，而不是Apple Computers。經過13年的發展，晶云在晶型或者說Crystal領域積累了較好的名聲，現在大部分客戶談起Crystal Pharmatech，都會簡稱Crystal，談起晶型，就會提到晶云。目前我們在全球有蘇州、新澤西以及多倫多三個研發中心。過去13年來，我們為1000多家創新藥企業超過2000個新藥化合物提供了解決方案。在全球前10的制藥企業中，有8家是我們的客戶，而在中國排名前20的創新藥企業中，有19家是我們的客戶?！?/span>

據陳敏華博士介紹，最初創立晶云星空，是希望在晶型和制劑兩個比鄰的細分領域打造兩塊優勢長板，就像打磨兩把利劍，一旦雙劍合璧，就能通過為客戶的創新藥分子開發最優晶型和最佳制劑，幫助創新藥分子實現其最大臨床價值。

通過晶云藥物晶型CRO事業部和制劑CDMO事業部（晶云星空）從上至下的緊密配合和無縫銜接，晶云藥物具備為客戶提供全面且專業CMC服務的能力。伴隨著晶云品牌升級，晶云針對臨床前候選化合物專門推出了Mol2Med?整包服務，主要分為可開發性評價、原料藥晶型篩選和選擇以及處方前研究、制劑開發和生產以及臨床供應三個步驟展開，簡稱“首次正確三步走”解決方案。為每個小分子候選化合物開發首次正確的晶型+制劑，有助于避免由于早期晶型和制劑選擇不正確或開發策略不當而導致的臨床失敗，減少臨床時間和投入的浪費。

晶云藥物作為一家與國際接軌的CRO/CDMO企業，美國市場占其業務的65%以上，也由于很多創新藥企業都有“中美雙報”的需求，因此晶云的CRO/CDMO業務一直都注重國際化，無論是晶型研發還是制劑開發和生產，晶云都能夠同時在中國或者北美為全球的創新藥客戶提供服務，同時能夠滿足每個客戶的全球申報需求。晶云藥物剛剛建成的臨床供應服務業務，也希望未來通過蘇州或者北美的倉庫來支持國際多中心的大型臨床試驗。

“First-Time-Right”，

走首次正確的路

2021年7月，晶云星空（晶云藥物全資子公司，也稱為晶云藥物CDMO事業部）在蘇州成立。據陳敏華博士介紹，晶云選擇在這個時間節點打造星空子品牌，主要是由于國內供應成本存在明顯優勢，中國研發人才和工程師工作勤奮，能夠快速響應客戶需求，并具備突出的執行能力，這些都在驅動全球CDMO產能需求向中國轉移。不少美國的biotech企業認為，要想在激烈的全球創新藥研發競爭中無論從速度還是資金利用效率上勝出，都很難不和中國CRO/CDMO企業合作。但在當時，在中國卻幾乎沒有一家專注于為全球創新藥公司提供制劑CDMO服務，在技術和體系上特別突出的公司，而晶云星空成立的目標，就是希望打造一家被全球創新藥企業認可，立足中國，具備國際一流水平的創新藥制劑CDMO。

“晶云星空延續了晶云藥物的經營理念和10多年沉淀的專業化研發服務和運營體系，依托‘Molecule-Material-Medicine’的‘MMM’策略，始終堅持‘First-Time-Right’，利用首次正確的制劑，高質高效地將新藥分子推進到臨床I-III期及商業化，最大程度降低后期橋接的時間和投入?！本г菩强誄EO馬德成博士介紹到。

對于“First-Time-Right”（即：“首次正確”）的開發理念，活動中進行了有關其如何助力創新藥未來之路的討論。據加科思藥業的臨床前研發執行副總裁龍偉博士介紹，不同項目之間臨床之后的進度差別很大，對于慢項目而言，臨床中途還有時間可以進行調整，但對快項目來說如果想要修改就要重新做橋接，時間對于競爭激烈的項目而言是非常珍貴的，“在這種情況下‘First-Time-Right’就顯得尤為重要，因此一開始就走在對的方向對于整體競爭格局而言有著舉足輕重的意義?！?/span>

愛科諾生物的CEO張小虎博士對“First-Time-Right”平臺的未來充滿期待，他表示作為創新藥企業在選擇制劑CDMO時考慮最多的是投入產出比，錢和快速完成項目節省時間往往不能兼得，因此有時候是拿時間換錢，有的時候是拿錢換時間?！八晕矣X得晶云星空‘首次正確’以確?？焖偻瓿身椖康姆较蚩隙ㄊ亲詈玫?，如果晶云能夠提供保證時間的高質量服務，這是大家最高興看到的?！?/span>

為了保證“First-Time-Right”戰略的有效落地，晶云星空從技術、平臺、體系和硬件等多個方面不斷優化和提升自己的服務能力。

晶云星空研發及生產基地占地 7000 平方米，涵蓋制劑研發實驗室及中試車間、分析研發實驗室、QC實驗室、制劑生產車間和臨床供應中心，生產基地配置國際一流的關鍵制劑設備，能夠滿足創新藥制劑研發從臨床前直至商業化的全面需求。

馬德成博士介紹到，晶云星空的業務主要依托三大技術平臺：以沖壓模擬為核心技術的常規口服固體制劑平臺，針對難溶性藥物及PROTAC以提高其口服生物利用度為目的的無定形固體分散體制劑平臺，和以微片技術為主導的兒童和臨床前制劑平臺。

過硬的技術平臺和一流的硬件儀器，讓晶云星空的制劑研發和生產，以及臨床供應服務能夠覆蓋從臨床前到上市后的各個階段，其業務涵蓋從處方前研究、First-in-Human (FIH)早期制劑開發/生產、Preliminary Marketing Formulation (PMF)中期制劑開發/生產、Final Marketing Formulation (FMF)后期制劑開發/生產到商業化生產、上市后生產、和臨床供應的一站式服務。

晶云星空成立后僅用了1年半時間，就完成了所有核心技術團隊、研發和生產體系的搭建。到目前為止已經簽單 25 個項目，其中 15 個項目來自中國，10 個項目來自美國。晶云星空支持的所有項目中，“First in class”的創新藥項目占比約 70% ，使用噴霧干燥工藝的ASD項目占比約 40%，完成GMP生產 12 批次，并且擁有100% 的外部審計通過率。

馬德成博士：

“制劑既是科學，又是藝術”

讓晶云星空脫穎而出的不僅僅是技術的優勢和硬件設施的先進，更是由于創始團隊對制劑領域懷抱著極大的熱情。

離開已經工作22年的美國默克，在可以坐等退休的時候，跳出自己的舒適圈選擇創業，馬德成博士的決定充滿勇氣。晶云星空創立的契機來自2021年DIA會議間隙，陳敏華博士和馬德成博士小聚，陳敏華博士邀請其一起打造一個中國最優秀的創新藥制劑CDMO。據馬德成博士所說，這是他多年以來的夢想，可以按照自己的理想組建團隊，打造一個優秀的制劑CDMO，給更多創新藥企業帶來更好的服務。于是他來到蘇州這片生物創新藥的熱土，和李峰博士、陳曉霞博士一起踏上創業的征程。

“我在美國默克的時候對整個行業的變化感觸還不是很多，當我來到蘇州，投身于創新藥發展的浪潮之中，才切身體會到行業的需求，并且真心實意的想要為創新藥企業提供幫助?！瘪R德成博士認為，制劑是一門交叉學科，除了科學性，還帶有一部分藝術性。他表示自己對事業的最大驅動力來源于對科學和工程技術的熱愛，以及制藥人對社會的情懷。

除去一腔熱情和把晶云星空做到最好的決心外，創始團隊的專業度也是毋庸置疑的。

晶云星空的三位創始團隊成員， 馬德成博士，李峰博士和陳曉霞博士都是精于制劑技術的科學家。他們擁有在跨國藥企平均超過20年的制劑開發和管理經驗，在常規制劑、難溶藥物制劑和兒童制劑等領域具有豐富的研發生產經驗，主導、參與或支持超過100種創新藥的制劑研發和19個創新藥的制劑商業化。

在晶云星空，三位創始團隊成員依舊保持著科學家的務實性、求知欲和對技術探索的好奇心。據介紹，即便是面對尚未落地的項目，當出現技術上的問題，三位創始團隊成員總是參與到會議討論中。對技術的精益求精和腳踏實地的科學家精神也成為晶云星空的底色。

同時，三位創始團隊成員還都是從前美國默克的老同事，在晶云星空的再度合作可以看作是美國默克系的又一開枝散葉、發展壯大。

“晶云星空是我們對制劑的承諾，也傳遞了我們希望打造一個擅長技術，在小分子創新藥制劑細分領域成為國際一流CDMO的決心和目標。通過兩年多的努力，我們終于可以告訴大家，最早對晶云星空的設想和期待都在一一實現當中?！标惷羧A博士表示：“未來，晶云星空將以持續創新、差異化的制劑技術和體系優勢應對不斷變化的國際化需求和挑戰，幫助創新藥客戶早日將新藥研發成功?！?/span>

*原文來自：動脈新醫藥